Marcatura CE e non solo: gli elementi di base per una valutazione merceologico-doganale e di sicurezza prodotto
Di Alessandro Giordano
Cosa si intende per prodotto sicuro? Qual è il contesto normativo che regola questo tema così importante per l’organizzazione aziendale? E quali sono gli step da seguire per approcciare in maniera consapevole alla gestione dei rischi derivanti da possibili difetti di sicurezza dei prodotti che si immettono sul mercato?
Il concetto di prodotto sicuro nel contesto normativo
Il tema della sicurezza dei prodotti coinvolge diverse fattispecie, non solo legate alla marcatura CE, ma è in definitiva applicabile per via trasversale a tutti i prodotti. Non esiste tipologia alcuna di prodotto che rimane esclusa dal complesso delle norme e dei controlli relativi al tema della sicurezza. È vero, il legislatore identifica una serie di prodotti, o sarebbe più corretto dire una serie di fattispecie, per le quali prevede l’applicazione di una disciplina specifica volta alla valutazione della sicurezza del prodotto e dalla quale derivano una serie di obblighi, tra cui quello di apposizione della marcatura CE. Si tratta di norme verticali e sono annoverabili in un elenco esaustivo:
- Direttiva 2006/42/CE (destinata a essere abrogata dal Regolamento (UE) 2023/1230: Macchine
- Direttiva 2009/95/CE: Giocattoli;
- Direttiva 2009/125/CE: Progettazione Ecocompatibile;
- Direttiva 2011/65/UE: Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche;
- Regolamento (UE) 2011/305: Materiali da Costruzione;
- Direttiva 2013/29/UE: Articoli Pirotecnici;
- Direttiva 2013/53/UE: Imbarcazioni da diporto e Moto d’acqua
- Direttiva 2014/28/UE: Esplosivi per Usi Civili;
- Direttiva 2014/29/UE: Recipienti Semplici a Pressione;
- Direttiva 2014/30/UE: Compatibilità Elettromagnetica;
- Direttiva 2014/31/UE: Strumenti di misura non automatici;
- Direttiva 2014/32/UE: Strumenti di misura;
- Direttiva 2014/33/UE: Ascensori e Montacarichi;
- Direttiva 2014/34/UE: Apparecchi e Sistemi di Protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva;
- Direttiva 2014/53/UE: Apparecchiature Radio;
- Direttiva 2014/35/UE: Basso Voltaggio;
- Direttiva 2014/68/UE: Attrezzature a pressione;
- Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune per il trasporto di persone;
- Regolamento (UE) 2016/425: Dispositivi di Protezione Individuale;
- Regolamento (UE) 2016/426: Apparecchi a Gas;
- Regolamento (UE) 2017/745: Dispositivi Medici;
- Regolamento (UE) 2023/1542: Batterie
Questo comunque non significa che se un prodotto non è passibile di rientrare in alcuna di queste categorie non sia interessato da obblighi di sicurezza poiché a monte, e successivamente anche a valle, di tutte le normative verticali in tema di sicurezza trovano applicazione norme che intervengono orizzontalmente su qualsiasi ambito merceologico.
La Direttiva sulla Sicurezza Generale dei Prodotti e il Regolamento sulla Sicurezza Generale dei Prodotti
Prima fra queste è la direttiva sulla Sicurezza Generale dei Prodotti (direttiva 2001/95/CE) che di fatto impone a tutti i soggetti che immettono un prodotto sul mercato dello Spazio Economico Europeo di garantire che il proprio prodotto sia sicuro. La direttiva è destinata a essere abrogata dal nuovo Regolamento sulla Sicurezza Generale dei Prodotti (Regolamento (UE) 2023/988) che entrerà in vigore a partire dal 13 dicembre 2024 che sarà comunque mirato a garantire che tutti i prodotti che vengono immessi sul mercato siano in sicuri, ma con significative novità rivolte in particolare al commercio on-line.
Affianco alla direttiva sulla Sicurezza Generale dei Prodotti, troviamo un’altra normativa di portata generale: il Regolamento (UE) 2019/1020. Anche questo regolamento individua delle norme orizzontali che mirano a:
- Rafforzare la vigilanza sul mercato;
- Responsabilizzare gli operatori economici che immettono prodotti sul mercato dell’Unione Europea;
- Fornire un quadro per i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione;
- Regolamentare le vendite a distanza realizzate tramite e-commerce;
Il Regolamento inoltre introduce la figura della persona responsabile ed estende la responsabilità in capo ai fornitori dei servizi di logistica.
Nell’Allegato 1 troviamo un elenco di normative (verticali/specifiche) alle quali si rendono applicabili i dettami di questo Regolamento. Tra queste sicuramente tutte le normative con obbligo di marcatura CE ma anche altre: è qui, per esempio che troviamo citato il Regolamento (CE) 2009/1223, sui prodotti cosmetici, o il Regolamento (UE) 2011/1007 riguardante la denominazione delle fibre tessili e l’etichettatura dei prodotti tessili.
Dovrebbe senz’altro essere chiaro a questo punto che esiste una serie di altre fattispecie che, seppur non rientrando nella disciplina dei prodotti con obbligo di marcatura CE, meritano, per loro natura, una disciplina particolare. E, attenzione, perché non tutte queste norme rientrano nell’Allegato 1 del Regolamento (UE) 2019/1020. Parliamo, per esempio, di:
- Alimenti;
- Materiali destinati a venire a Contatto con gli Alimenti, i cosiddetti MOCA;
- Imballaggi;
- Rifiuti;
- Automotive;
- Detergenti.
Ultimo ma non ultimo è il tema della sicurezza chimica dei prodotti all’interno del quale troviamo:
- il Regolamento REACH, per la registrazione, valutazione e l’autorizzazione delle sostanze chimiche;
- il Regolamento CLP, inerente alla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle merci pericolose;
- il Regolamento POPs in merito agli inquinanti organici persistenti.
Importanza della Sicurezza dei Prodotti per le Aziende
A differenza di quanto si possa pensare, questi regolamenti non si applicano solo ai prodotti dell’industria chimica o ai prodotti pericolosi ma sono di fatto applicabili a tutti i prodotti nel momento in cui questi al loro interno contengano sostanze ritenute sensibili.
Perché allora il rispetto delle normative di sicurezza riveste un ruolo fondamentale nell’organizzazione del business aziendale?
Sicuramente per consentire l’ottimizzazione delle tempistiche di sdoganamento: se la merce che stiamo importando venisse selezionata dal circuito doganale per un controllo e l’autorità ci richiedesse di esibire la documentazione che comprova il rispetto da parte del nostro prodotto dei requisiti essenziali di sicurezza, dovremmo essere in grado di presentare, senza indugio, il fascicolo tecnico di sicurezza completo del prodotto in modo da permettere il tempestivo espletamento dell’attività di accertamento e disporre quanto prima delle merci. Stesso discorso vale anche nei casi in cui sia previsto l’intervento di altri uffici alla frontiera. Pensiamo, per esempio, agli uffici di Sanità Marittima che rilasciano i nulla osta all’importazione di dispositivi medici o di prodotti cosmetici oppure ai Punti di Controllo Frontalieri che intervengono invece nel caso di importazione di materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti. Essere in grado di presentare la documentazione richiesta nella sua interezza in maniera rapida consente senz’altro di abbattere i tempi necessari all’attività di controllo.
Tutto questo si traduce in un risparmio di risorse, non solo in termini di spese per soste o di mancato guadagno per effetto dell’impossibilità di vendere le merci, ma anche per effetto del fatto che evitiamo la possibile applicazione di sanzioni amministrative da parte delle autorità.
Elemento fondamentale inoltre è il rispetto del consumatore e dell’ambiente. È essenziale che i prodotti che immettiamo sul mercato non siano in alcun modo in grado di arrecare dei danni alle persone o all’ambiente. Da qui deriva il messaggio più importante da tenere a mente quando si tratta di sicurezza: non dobbiamo vivere il tema della sicurezza dei prodotti come un obbligo! Il nostro compito non deve essere quello di raccogliere informazioni e documenti al solo fine di superare un controllo da parte delle autorità o di essere tutelati in caso di incidenti. Il fine ultimo deve sempre essere quello di immettere sul mercato un prodotto che sia effettivamente sicuro per tutelare chi quel prodotto lo acquisterà e lo userà. Senza dimenticarci che consumatori, in fin dei conti siamo anche noi, le nostre famiglie e i nostri cari. Improntare il lavoro verso l’obiettivo della tutela del consumatore significa studiare i possibili scenari che possono provocare incidenti durante l’utilizzo del prodotto, testare il prodotto e le sue componenti, accertarsi che non sussistano rischi residui. Il rispetto delle normative a quel punto sarà solo la regolare conseguenza di un lavoro svolto a regolare d’arte.
Gestire attentamente il tema della sicurezza prodotti inoltre consente di metterci al riparo dai danni di immagine e anche dalle sanzioni penali che la nostra azienda potrebbe subire nel caso in cui si verificasse un incidente durante l’utilizzo di un prodotto che abbiamo immesso sul mercato. Inoltre consente anche di evitare l’ipotesi che l’autorità disponga il ritiro dei nostri prodotti dal mercato o che ne decreti la distruzione lasciandoci in capo l’onere, tra l’altro, di sostenerne le relative spese.
Approccio Pratico alla Sicurezza dei Prodotti
Una volta compreso quali sono le motivazioni che rendono il tema della sicurezza così importante per l’organizzazione e la gestione aziendale, passiamo a vedere che cosa significa immettere sul mercato un prodotto sicuro e quali step dobbiamo seguire per verificare che i nostri prodotti rispondano a questa definizione.
L’articolo 2 del Regolamento (UE) 2023/988, il nuovo regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti, sulla scia di quanto già disposto dalla direttiva 2001/95/CE, definisce prodotto sicuro: “qualsiasi prodotto che, in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso, compresa la durata effettiva dell’uso, non presenta alcun rischio o solo rischi minimi compatibili con l’uso del prodotto, considerati accettabili e coerenti con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori”. Un prodotto sicuro, pertanto, può essere visto come un prodotto che non è in grado, in condizioni normali di utilizzo, di arrecare danno alle persone o all’ambiente.
Il nostro compito quando decidiamo di immettere un prodotto sul mercato diventa quindi l’individuazione di tutti i rischi che per gravità (intesa come impatto degli effetti negativi derivanti da un possibile incidente) e per frequenza (quanto è alta la probabilità che questo incidente si verifichi?) sono in grado di avere un impatto sulle caratteristiche di sicurezza del prodotto. Stiamo quindi attuando una vera e propria “analisi dei rischi”.
Un’attenta analisi dei rischi parte dall’individuazione delle eventuali normative di sicurezza che interessano il tipo di prodotto che desideriamo commercializzare. Se rileviamo che il nostro prodotto è passibile di rientrare nell’ambito di applicazione di una normativa dalla quale discernere obbligo di marcatura CE potremo ritenerci fortunati: il legislatore infatti avrà già svolto una parte del compito al posto nostro. Queste normative, infatti, nascono per individuare dei requisiti minimi di sicurezza per determinate tipologie di prodotto volti a ridurre una serie di rischi gravi o frequenti che la stessa normativa definisce. Il legislatore quindi, data la necessità di contenere questi rischi, fissa nel Regolamento o nella Direttiva una serie di requisiti essenziali lasciando poi a norme tecniche armonizzate, emesse da Enti di Normazione nominati dal Comitato europeo di normazione (per esempio, UNI, CEN, CEI, CENELEC), il compito di elaborare prove di laboratorio volte a dimostrare il rispetto di questi requisiti. Questo per evitare che ogni qualvolta ci sia un’evoluzione tecnologica in grado di variare le caratteristiche di sicurezza di determinate tipologie di prodotto si renda necessario procedere a modificare o a integrare il Regolamento o la Direttiva.
La conformità del prodotto alle norme tecniche armonizzate permette di godere di presunzione di conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza fissati dalla normativa dell’Unione. Il ricorso a queste norme non è obbligatorio e il fabbricante può ricorrere a prove alternative per la valutazione della sicurezza del proprio prodotto. Il legislatore però chiarisce che in questo ultimo caso gravi sullo stesso fabbricante l’onere della prova che i metodi utilizzati sono idonei a garantire il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza.
Come anticipato in precedenza, a monte e a valle di tutte le normative specifiche in tema di sicurezza trova applicazione la direttiva sulla Sicurezza Generale dei Prodotti. Questo significa che indipendentemente dal fatto che al nostro prodotto si applichi o meno una normativa da cui deriva obbligo di marcatura CE, si renderà necessario continuare la nostra analisi dei rischi per individuare quei rischi residui in grado di incidere sulle caratteristiche di sicurezza del nostro prodotto e predisporre le adeguate contromisure. Queste contromisure si traducono nella necessità di riprogettare o ridisegnare il prodotto o, nei casi in cui questo non fosse possibile, nell’obbligo di fornire le adeguate avvertenze di utilizzo al consumatore finale.
Supponiamo, per esempio, che dalla nostra analisi dei rischi sia emerso il fatto che il nostro prodotto contiene delle piccole parti che possono essere separate dal prodotto e, se ingerite da bambini, possono provocare soffocamento. In questo caso potremmo procedere a riprogettare il prodotto affinché quelle parti non possano essere rimosse o, in alternativa, dovremmo riportare sul prodotto stesso oppure sul suo packaging o sul manuale un’avvertenza specifica: “tenere lontano dalla portata dei bambini”. E comunque questo prodotto non dovrebbe mai poter essere annoverato fra i giocattoli.
Il nostro interesse deve essere che quell’avvertenza sia facilmente rilevabile e comprensibile dal consumatore finale! Pensare di fornire un’avvertenza a caratteri minuscoli in un angolo remoto del packaging non è sicuramente la soluzione da percorrere. Ricordiamo quanto già visto in precedenza: approntare nella maniera corretta il tema della sicurezza non significa solo rispettare ciò che la legge impone e ricercare degli escamotage per tutelarsi nel caso in cui si verifichino degli incidenti. Approcciare il tema nella maniera corretta significa studiare il proprio prodotto ed elaborare tutte le possibili contromisure per garantire che esso non sia in grado, una volta immesso in consumo, di arrecare danno alle persone o all’ambiente.